制药仪器认证

准确。可追溯。合规性。

制药和生物制药生产受到了严格监管,以确保产品安全。制造商寻求在通过验证流程,能够在完全认证的环境中运营。

出于商业原因,时间和成本效益的认证和验证规程必须在密集、深入、全面,当然还有完全可追溯性方面获得平衡。当前的趋势是专注于单一测试方法,采用尽可能安全、有效和高效的测试和评估。

为了支持您的合规性和可追溯性需求,安东帕提供 80 多种特定仪器认证方案和优质的安装支持服务。本认证服务能够减少您内部人员的工作量,让您的新仪器做好常规运行 60% - 70% 的准备。

该服务包远远超出了简单的装置:它们将为每个系统做单独准备,并包含符合相关法规所需的所有文件。

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优势

在监管行业中工作需要遵守严格的法规,在您环境中的所有操作、系统和流程进行都具有完全可追溯性,高效执行所有必要步骤所需的专业知识,并能克服其他苛刻的困难。您可以在下方找到帮助您顺利完成这些任务的安东帕服务完整列表,其中包括我们的认证文件、我们的认证服务和流程、如何准备审核以及有关我们的实验室执行软件 AP Connect Pharma 的信息。

  • 认证文件

    安东帕认证文件是根据监管标准设计的,有助于规避风险和违规行为。通过专家对您仪器的深入了解和经验,这些文件都是您业已验证的测量规程和流程的基础。

    在综合章节中还包括了所使用软件的电子签名和验证。无缝集成到您自己的认证流程中,您可以节省宝贵的时间,并更快地获得系统生产效率。

    该文件以及后续适用于定期维修和维护活动的文件可确保仪器、其执行的测量和方法在整个使用生命周期内符合其预期的分析目的。

    通过清晰的风险评估以避免不合规

    重要但耗时的仪器和软件认证

    专业的设备知识

    验证系统使用基础 — 仪器 SOP

    计算机系统验证 (CSV) 是软件包的一部分

    符合 21 CFR Part 11 的相关规定

    遵循监管指南 — FDA 4Q 模型

    持续的生产效率 – 符合 GMP 的服务活动

  • 认证服务和流程

    您将收到一个高性能、全面的认证包。行业领先的视野与专业知识相结合,可以让您的安东帕仪器更快地投入使用 — 包括用户培训、认证标准的性能证明以及您自己的样品。您将获得最佳解决方案:自始至终合格的系统。

    远胜常规安装

    已包括用户培训

    仪器校准和规格证明(符合可追溯标准)

    样品可行性检查

    从仪器到结果、数据管理和审查的认证系统

  • 审计准备

    我们的解决方案已经过验证并在需要时准备就绪— 无论是用于内部目的还是外部监管审计。

    所有要点和章节均基于六眼原则签署,重要事实已在文档开头处进行了总结。这使您可以轻松地提供信息、减少问题、减少证明所需的工作量,并专注于与检查相关的其他事宜。

    循序渐进,直至完整的文件

    随时准备接受审计 — 系统状态一目了然

  • AP Connect Pharma

    使用安东帕的实验室执行软件 AP Connect Pharma 简化您的数据流并满足您的所有数据完整性要求:实现无纸化。消除转录错误。设置审批流程。通过分配专用权限来确保系统的安全性,以确定谁可以做什么。采用您公司范围内的用户管理系统,以及您的用户规则。可在一个数字空间中存储数万条测量数据和来自所有连接仪器的审计追踪条目,将实验室数据集中化管理,并随时点击查阅。

    借助 AP Connect Pharma 版,您可以立即获得数据,并且可以从任何您网络中的计算机上访问。根据您的需要配置自动导出,并确保将您的实验室数据快速无误地传输到您的数据管理系统中。

    数据和元数据集中在一处

    变更的可追溯性 - 简易偏差检测

    定制化远程审核及批准

    与其他计算机系统的连接性

 

  • We also offer qualification packages for the following devices:

    台式密度计:DMA M

    旋光仪:MCP 200 / 300 / 500

    浊度计:Haze QC